イスラエル、"接種後の効果を示すデータを提供するとしてワクチンを大量に確保"
https://www.sankei.com/world/news/210422/wor2104220021-n2.html
イスラエルのメディアによると、ネタニヤフ氏は昨年１２月の接種開始に先立ち、ファイザーの経営トップと電話で１７回会談。「世界のコロナ撲滅戦略に役立てる」と主張し、同社に接種後の効果を示すデータを提供するとしてワクチンを大量に確保した。
ただ、個人情報保護の観点からデータ提供を問題視する意見が出たほか、先進国のワクチン囲い込みを加速するとの批判もあった。国連は１月、製薬会社と各国による直接取引の自制を呼びかけていた。
当時のファイザー製ワクチン接種１回当たりの購入価格は、米国が１９・５ドル（約２１００円）、欧州連合（ＥＵ）が１４・８ドルだったのに対し、イスラエルは２３・５ドルだったとされる。
倍額ではない模様。
最大の要因は、欧米より２カ月遅れたワクチンの承認と、それに伴う著しい供給不足。国内で使用できるワクチンはいまだに米ファイザー製のみで、生産工場がある欧州からの輸入に頼らざるを得ない。欧州連合（ＥＵ）の輸出規制の壁も立ちはだかる。
未来創発センター 制度戦略研究室
イスラエルでは、接種自体は義務化されていないが、2021年3月末までに人口930万人のうち55％に当たる500万人以上が2回のワクチン接種を受けることを目指しており、2021年2月時点で全国に約400カ所のワクチン接種場所があり、毎日約17万回のワクチン接種が行われている。
https://www.nri.com/jp/knowledge/report/lst/2021/cc/0305_1
イスラエルの重要な成功要因としては、①長期にわたり整備されてきた医療システム（皆保険に裏打ちされたシンプルな医療提供体制、電子カルテ、医療サービス受益者への情報提供システム、医療提供体制への高い信頼度）、②大規模な予防接種キャンペーンに関する豊富な経験（あらかじめ、インフルエンザの接種キャンペーンで予行演習を実施）、③大規模な国家緊急事態への迅速な対応（政府、医療提供者、国民の一致した動き）、等がある。
河野談話：治験を要求された。
日本でワクチン接種のスタートが遅れた理由については「昨年7月にファイザーが国際的な治験をやると言った時に、欧米と比べて、当時は感染者数が2桁少ないから、日本で治験をやっても時間がかかるだけで意味がないということで外されたんです。その時にファイザーは、アメリカに住んでいる日本人を集めて国際治験の中に入れてくれていた。日本からアメリカに行っている駐在員の方や、留学生の方やら日本人を百何十人集めて国際治験の中でやって、“日本人も取ったデータがあるよ”ということだった」と明かした。
https://news.yahoo.co.jp/articles/a577efffd085c67ea6c5a8785e8959989f093311
しかし「厚生労働省が“アメリカと日本では食べ物なども違うから、それはダメだ”と言って」と治験データが不十分とみなされたとし「再度、10月に日本で160人の治験をやった。それでスタートが遅れた。平時ならそういうことがあってもいいのかなとは思うが、有事の時にリスクとベネフィットを評価して、どう判断するのかはやらなきゃいけないと思うし、国民の皆さまにも、そういうことをご理解いただくということが大事なのかなと思う」とした。
次は、「食べ物を揃えても、日本とアメリカでは気候が違うからダメだ」の番かな
日本人を対象とした国内治験を承認の条件
国内で医薬品の承認審査は通常1年はかかる。今回は緊急性を踏まえて約2カ月に短縮した。ただ、各国で接種が進む中「日本は遅い」との不満もくすぶる。
なぜ時間がかかったのか。要因の一つは、日本人を対象とした国内治験を承認の条件としたことがある。
ファイザーは昨年7月から米国など6カ国で4万人超を対象に国際共同治験を実施。日本は感染者数が比較的少なく、効果の検証が難しいこともあって、この対象には入らなかった。
一方、国内で実質的な審査を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）は昨年9月、日本人への国内治験が必要、との見解を表明。一般的に医薬品は、人種による遺伝的な違いや、ワクチンなら過去に地域で流行した感染症にかかったかなどで効き目が変わる可能性があるとされる。「少数でも国内治験をやったほうがいい」（厚労省幹部）との判断があった。
国際共同治験の結果は11月にはまとまり、米食品医薬品局（FDA）は12月11日に緊急使用を許可。これに対し、国内治験は開始が10月にずれ込んだため、12月18日の厚労省への承認申請には日本人分のデータが間に合わず、今年1月29日に追加提出した。厚労省幹部は「日本は多くの薬害を経験した。ワクチンは健康な人に打つからこそ慎重であるべきだ」と強調する。
https://mainichi.jp/articles/20210212/k00/00m/040/217000c
損失補償規定は現行法にないため、政府は予防接種法を改正して対応する方針。
2020年8月22日 05時50分
tokyo-np.co.jp/article/50352
新型コロナウイルスのワクチンを巡り、政府はワクチン接種後に副作用で健康被害が起きた場合、企業が支払う損害賠償金を国が肩代わりする仕組みを設ける方針を固めた。国民が幅広く接種できるワクチンを早急に確保するため、海外の製薬会社が日本に供給しやすい環境を整えるのが狙い。政府は関連法案を次期国会に提出する方針。
新型コロナのワクチンは国内外で開発が進められているが、実用化後に多くの人が接種すれば、健康被害を訴える人が出る恐れがある。訴訟になった場合、損害賠償金が巨額になる可能性もあるため、製薬会社からは国が肩代わりするよう求める声が出ていたという。
こうした損失補償規定は現行法にないため、政府は予防接種法を改正して対応する方針。
２００９年に新型インフルエンザが流行した際にも特別措置法を立法して損失補償の仕組みを作っている。１１年には予防接種法を改正して同様の規定を設けたが、５年間の時限措置で、１６年に失効している。
コロナワクチン円滑接種へ改正予防接種法が成立 参院本会議 2020年12月2日 12時02分
新型コロナウイルスのワクチンを円滑に接種する体制を整備するための法律が、参議院本会議で全会一致で可決・成立しました。
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20201202/k10012741681000.html
改正予防接種法は、ワクチンの接種を国民の「努力義務」と位置づけ、接種は市町村が行い、費用は全額国が負担するとしています。
また、健康被害が確認された場合は、医療費の支給などを行うほか、健康被害を受けた人に製薬会社が賠償した場合は、国が損失を補償することも盛り込まれています。
法の不遡及という大原則があるので…
改正予防接種法に慎重な対応を求めていた野党側
昨年１１月１３日の衆院厚労委で、医師資格を持つ立民の中島克仁氏は海外の治験データをもとにワクチン使用を認める特例承認について「人種差を含めてどういう反応になるのか。直接的な副反応以上にリスクが拡大していくことも懸念される」と指摘。共産党の宮本徹氏も同１８日の衆院厚労委で「新薬をスピード認可して痛い目にあったことがある。大変な事態が起きない保証はない」と懸念を示していた。
https://www.sankei.com/article/20210529-AQX7B3TV55PORNQSDF6TW3CTOU/
接種1回のJ＆Jワクチン 調達に慎重な政府、補償範囲に懸念
米当局、J&Jワクチン接種中断を勧告 血栓の報告受け
https://news.yahoo.co.jp/articles/2b45c9f8d750e115fc93c0160590b73b68513949
"コロナワクチン 国が賠償する理由は？"
政府は現在3～5社と交渉しており、海外の製薬会社は「国が（賠償を）肩代わりしてほしい」と求めているといいます。新しい法律ではワクチンによる健康被害が起きた場合、製薬会社の代わりに国が賠償する方針です。既に米国では条件付きで製薬会社に免責権を与えています。日本でも2009年に新型インフルエンザのワクチンを輸入する時に、海外企業に補償する特別措置法を整備したことがあります。
一般的にワクチンの実用化には5～10年以上かかります。世界保健機関（WHO）はパンデミックに対処するため、通常とは異なるワクチン開発を認めています。先日ロシアでは治験途中のワクチンが承認されました。塩野義製薬など日本の製薬会社も開発中ですが、海外勢より時間がかかりそうです。
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO62820760Z10C20A8I10000/
2020/08/20 の記事。
2021/08/19 追記
米ファイザーとの新型コロナワクチン契約交渉不調の理由明らかに（アルゼンチン）
2021年06月10日
アルゼンチン下院は6月8日、新型コロナウイルスワクチンの契約と交渉状況に関する公聴会を開催した。ビデオ会議方式で出席した米国ファイザーのアルゼンチン法人のニコラス・バケール社長は、政府との交渉が不調となっている理由を明らかにした。現地の複数のメディアが伝えた。
アルゼンチンでは現在、ロシア製の「スプートニクV」、中国シノファーム製、英国アストラゼネカ製が接種されており、その多くをスプートニクVが占めている。ファイザーのワクチン「コミナティ」は2020年12月に国内の薬事当局に承認されていながら、同社とのワクチン供給に関する契約交渉は不調となっていた。これまでその理由は明らかにされてこなかった。
6月8日付現地紙「クラリン」（電子版）は、2020年11月6日公布の「COVID-19に対する免疫獲得を目的としたワクチン法」（法律第27,573号）の内容が同社の契約モデルと相いれないのが大きな理由だとするバケール氏の発言を伝えた。同法は、ワクチン接種後に副反応などの健康被害が発生した場合に製薬会社が負う賠償リスクを国が補償するための条項を契約に盛り込む権限を行政府に与えたが、製薬会社に不正や悪意のある行為、過失がある場合は補償の対象外とすることを定めている。この「過失」という文言が契約の障害になっているという。詳細は不明だが、「過失」の範囲が明らかでないことが緊急的にワクチンを開発した同社にとってリスクになっているとみられる。
契約が締結されていれば、2020年12月から1,320万回接種分のワクチンが供給される見込みだったとされている。4月から政府とファイザーは交渉を再開したが、法律を見直すかどうかについて与野党の国会議員の間で意見が分かれている。見直し不要との主張は、スプートニクVの国内生産が間もなく開始されるなどワクチン確保が急ピッチで進んでいるためだが、これまでにワクチンを接種した人は国民の約3割、ワクチンを2回接種した人はそのうちの2割にとどまるなど、ワクチンの確保と接種は道半ばだ。
https://www.jetro.go.jp/biznews/2021/06/9235660d178c7d52.html
ロシア製の「スプートニクV」、中国シノファーム製がアルゼンチンの法律と抵触しなかったのって、「わしらはなんでも補償しちゃる。核ミサイルと機動打撃群が怖くなければな」って話では… 「よっしゃよっしゃ補償しちゃる。しかしいつまでとは言ってない」
